Zakaj morajo farmacevtske tovarne uporabljati filtre Gel Seal HEPA?
Zahteva "nič uhajanja" v GMP
V skladu s predpisi dobre proizvodne prakse (GMP) morajo sterilna območja za proizvodnjo zdravil (kot so polnilne linije in izpustna območja zamrzovalnikov-sušilnikov) v farmacevtskih tovarnah dosegati čistočo ISO razreda 5 (razred 100). To pomeni, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, ne sme preseči 3.520.
Tradicionalni tesnilni{0}}zatesnjeni filtri imajo dve usodni napaki:
Staranje gume: po dolgotrajni-rabi postane tesnilo utrjeno in ustvari majhne reže.
Neenakomerna namestitev: Slaba ravnost površine okvirja povzroči nepopolno tesnjenje
Gel seal tehnologija v celoti rešuje te težave. Ostri-rob okvirja filtra se vstavi v korito, napolnjeno z gelno tesnilno maso (tekoči gel), kar ustvari 100-odstotno neprepustno-tesnilo. Ta metoda tesnjenja lahko celo absorbira toplotno raztezanje in krčenje brez razpok.
Kako deluje tehnologija Gel Seal
Med namestitvijo rezilni-rob pritisne v gel v reži za tekočino. Gel se elastično deformira in popolnoma ovije rob-noža, da tvori zrakotesno tesnilo. Edinstvene prednosti tega dizajna vključujejo:
Za večkratno uporabo: Tudi po večkratni namestitvi in odstranitvi si gel po počitku povrne svoje tesnjenje
Preskušanje na kraju samem: podpira preizkuse PAO/DOP aerosolov za preverjanje celovitosti tesnila
Prilagodljiva kompenzacija: preprečuje nihanje razlike v tlaku in ohranja tesnjenje v realnem-času
Kritični scenariji uporabe
V farmacevtskih tovarnah je treba uporabljati naslednje -postopke z visokim tveganjemgel seal filtri HEPA :
1. Sterilne polnilne linije
Faza polnjenja v proizvodnji cepiva ima izjemno visoke zahteve glede nadzora delcev. Na primer, lipidni nanodelci (LNP) v proizvodnji cepiva mRNA so občutljivi na kisik-in zlahka adsorbirajo delce. Po uvedbi pokrovov z laminarnim tokom z gelnim tesnilom je eno mednarodno farmacevtsko podjetje povečalo uspešnost okoljskega spremljanja svoje polnilne linije z 98,7 % na 100 %, kar je zmanjšalo letne izgube odpadnih izdelkov za več kot 2 milijona USD.
2. Priprava izdelka za celično terapijo
Priprava celic CAR-T zahteva pogosto prenašanje bučk s kulturo in nihanje razlike v tlaku pri odpiranju in zapiranjuprepustnicalahko doseže 15 Pa. Struktura tesnilnega gela prek prilagodljive kompenzacije tlaka nadzoruje nihanja znotraj ±3Pa in tako učinkovito preprečuje navzkrižno-kontaminacijo.
3. Polnilo za brizganje-zamrznjenega prahu
Za slepo točko med zamrzovalnimi-sušilniki in polnilnimi linijami modularne laminarne pretočne nape z gelnim tesnilom brezhibno povezujejo opremo in tvorijo neprekinjeno čisto zaščitno območje. Po uvedbi domačega biofarmacevtskega podjetja so se -neskladne serije za vidne delce zmanjšale za 72 %.
4. Omare in izolatorji za biološko varnost
V sterilni farmacevtski proizvodnji, izolacijskih sistemih in varnostnih izpušnih sistemih so filtri HEPA z gelnim tesnilom postali nenadomestljivi zaradi svoje visoke trdnosti in odpornosti proti koroziji.
V farmacevtski industriji filtri HEPA z gelom niso "izbirna konfiguracija"-, ampak so zadnja obrambna linija za zagotavljanje sterilnosti. Ko 99,99-odstotna čistost ne zadostuje več za izpolnjevanje kliničnih varnostnih zahtev, postane tehnologija gelnega tesnjenja z ničelnim puščanjem, preverljivo učinkovitostjo in odpornostjo proti koroziji neizogibna izbira za skladnost z GMP in varnost pacientov.
Če načrtujete novo farmacevtsko čisto sobo ali morate nadgraditi obstoječi sistem za nadzor kontaminacije,kontaktirajte nasza strokovno svetovanje pri izbiri. Ponujamo filtre HEPA z gelnim tesnilom po meri in storitve OEM za izpolnjevanje posebnih zahtev različnih projektov.
