Celovita rešitev za biofarmacevtsko digitalno čisto sobo

----------------------------Trenutno stanje biofarmacevtske industrije----------------------------

 

Biofarmacevtika velja za eno od jeder svetovne ekonomije znanja v 21. stoletju in je postala nov trend v farmacevtski industriji. Ker gre za industrijo z velikim povpraševanjem, visoko tehnologijo, velikimi naložbami, dolgim ​​ciklom in visokim tveganjem, so zahteve glede čistosti zraka v proizvodnem območju zelo stroge. Čistost zraka bo neposredno vplivala na kakovost in kakovost patentiranih zdravil.

Celovita rešitev za biofarmacevtsko digitalno čisto sobo

Da bi zagotovili boljšo proizvodnjo in shranjevanje, biofarmacevtska podjetja aktivno iščejo nove procese in nove sisteme za učinkovito zadovoljevanje okoljskih potreb med proizvodnjo in shranjevanjem zdravil. Razdeljeni so na več območij z različnimi zahtevami glede čistoče zraka na podlagi različnih procesnih zahtev. Sterilna proizvodnja je pogosto potrebna na najbolj ključnih področjih.

 

----------------------------Biofarmacevtski izdelki in sorodni standardi----------------------------

 

Čista soba (območje) farmacevtskega inženiringa nadzira predvsem suspendirane delce in mikroorganizme. Hkrati je treba nadzorovati temperaturo, vlažnost, razliko v tlaku, osvetlitev, hrup in druge parametre okolja farmacevtske čiste sobe (območja), da se doseže strog nadzor aseptične procesne čiste sobe. standardov, izpolnjevati čistost zraka, ki jo zahtevajo specifikacije GMP, in izpolnjevati procesne zahteve vseh vidikov farmacevtske proizvodnje.

GMP je osnovno vodilo farmacevtske proizvodnje in vodenja kakovosti. Velja za celoten proces proizvodnje farmacevtskih pripravkov in ključne procese v proizvodnji surovin, ki vplivajo na kakovost končnih izdelkov. Močno spodbujanje farmacevtske GMP je v največji možni meri preprečiti kontaminacijo in navzkrižno kontaminacijo v procesu farmacevtske proizvodnje ter zmanjšati pojav različnih napak. Gre za pomemben ukrep za izboljšanje farmacevtske kakovosti.

V "GMP Pharmaceutical Manufacturing Practice (2010 Revision)" je stopnja čistosti zraka razdeljena na štiri področja:

Raven A: delovna območja z visokim tveganjem, kot so območja polnjenja, območja postavitve gumijastih zamaškov, območja izpostavljenosti posod in območja za aseptično sestavljanje ali povezovanje. Laminarne operacijske mize (prevleke) se običajno uporabljajo za vzdrževanje okoljskega stanja tega območja;

Raven B: nanaša se na območje v ozadju, kjer se nahaja območje ravni A za operacije z visokim tveganjem, kot sta aseptična priprava in polnjenje;

Stopnja C in D: nanašata se na manj pomembna čista delovna področja v proizvodnji sterilnih zdravil. (Območja ravni A in B sta lokaciji za spletno spremljanje delcev in planktonskih bakterij; prenosne delce in planktonske bakterije je mogoče uporabiti kot rutinska orodja za odkrivanje na območjih ravni C in D)

----------------------------Celotna rešitev biofarmacevtske digitalne čiste sobe----------------------------

 

Viri mikrobne kontaminacije v čistih farmacevtskih delavnicah GMP

V farmacevtski proizvodnji lahko zaradi vpliva različnih dejavnikov (zrak v okolju farmacevtske tovarne, farmacevtska voda, operaterji, materiali, oprema itd.) pride do mikrobne kontaminacije zdravil, zato so podjetja podvržena detekciji okolja v proizvodno območje. , dolg čas spremljanja, zamik podatkov in druge boleče točke, nezmožnost pravočasnega odkrivanja težav, kar resno vpliva na učinkovitost zdravil!

Da bi zagotovili, da je kakovost okolja mogoče pravočasno in učinkovito nadzorovati in objektivno ovrednotiti, da se zagotovi, da proizvodno okolje izpolnjuje zahteve, ima ta rešitev značilnosti nizke porabe energije, visoke učinkovitosti, vizualizacije itd., in lahko uresniči optimalno upravljanje trojstva "odkrivanje-nadzor-nadzor" s polno povezavo. , ki zajema sisteme za dinamično spremljanje delcev čistih prostorov in planktonskih bakterij v realnem času, instrumente za zaznavanje okolja čistih prostorov, zračne filtre, naprave za čiščenje zraka in druge izdelke na enem mestu ter storitve testiranja tretjih oseb za zagotovitev, da proizvodno okolje izpolnjuje ustrezne standarde.

Ta rešitev je posebej zasnovana za izvajanje nadzora tveganja kakovosti na področju sterilnih farmacevtskih izdelkov in dinamičnega okoljskega spremljanja celotnega aseptičnega proizvodnega procesa. Lahko učinkovito odstrani delce in bakterije v zraku ter lahko spremlja prašne delce, planktonske bakterije, razliko v tlaku, temperaturo, vlažnost, hitrost vetra in druge okoljske parametre, ki jih je mogoče uporabiti za dojemanje spreminjajočega se trenda čistosti zraka v realnem času in meri je mogoče vzeti pred kakršnimi koli škodljivimi učinki na postopke in izdelke, da se odpravijo morebitna slaba delovanja, viri onesnaženja in onesnaženja ter zagotovi vzdrževanje čistih prostorov med proizvodnim procesom. Standardi čistoče ščitijo farmacevtski proces.